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一致性评价最新进展20190603

更新时间:2019-06-03

      上周又有4品种通过一致性评价,分别是齐鲁制药的阿托伐他汀钙片、成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液、江苏豪森的头孢地尼胶囊、北京京丰制药的盐酸二甲双胍片和宜昌人福药业的异烟肼片。其中齐鲁制药(海南)以化药4类申报获批生产,视同通过一致性评价。截止目前,阿托伐他汀钙片通过或视同通过一致性评价企业共计4家;成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批,为该品种首家过评;豪森药业的头孢地尼胶囊为该品种首家通过一致性评价;北京京丰制药的盐酸二甲双胍片过评使得该品种过评企业数达到6家;宜昌人福药业为异烟肼片第四家过评企业。过评品种的详细信息见下表。