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好消息!斯泰克辅料成功关联通过一致性评价药品

更新时间:2019-04-08

        4月3日,北京百奥药业有限公司恩替卡韦片(0.5 mg、1 mg)的新4类上市申请获得国家药品监督管理局批准,成为首个通过一致性评价的恩替卡韦片剂。同时,该制剂中使用的斯泰克生产的交联聚维酮也完成了和制剂的关联审评审批。这也是施行仿制药一致性评价与关联审评审批制度以来斯泰克首个正式与制剂关联的品种。

        斯泰克一直追求辅料的高性价比,所生产的聚维酮类产品具有全球领先的品质。在一致性评价中,斯泰克积极参与制剂企业的一致性评价项目,提供的聚维酮类辅料具有可替代原研进口辅料的品质。首个使用斯泰克交联聚维酮的一致性评价品种已经成功获批,与此同时,与斯泰克聚维酮K30关联的制剂品种也正在CDE评审中。以下是斯泰克产品在CDE的备案登记信息:


        美国技术,德国品质。斯泰克以先进的技术及优质的产品助力制剂企业通过一致性评价!