斯泰克学堂 第5期:EP和USP中的交联聚维酮
EP、USP与《中国药典》最大的区别是将交联聚维酮分为了Type A和Type B两种型号,分别代表大粒径和小粒径的产品。具体分型检测方法如下:
其他检测方法以及指标与《中国药典》相差不大,见下表:
指标 |
中国药典2015版 |
EP 9.0 |
USP40-NF35 |
pH |
5.0~8.0 |
—— |
—— |
水中可溶物,% |
≤1.0 |
≤1.5 |
≤1.5 |
NVP,ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
过氧化物,ppm |
≤400 |
≤400 (Type A) ≤1000 (Type B) |
≤400 (Type A) ≤1000 (Type B) |
水分,% |
≤5.0 |
≤5.0 |
≤5.0 |
炽灼残渣,% |
≤0.1 |
≤0.1 |
≤0.1 |
重金属,ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
砷盐,ppm |
≤2 |
—— |
—— |
含氮量,% |
11.0~12.8 |
11.0~12.8 |
11.0~12.8 |
另外,与聚维酮K30一样,EP中有对交联聚维酮功能性指标的表述,如下:
其中,当作为崩解剂将其水和能力、粒径分布与流动性列为功能性指标;作为混悬稳定剂将其溶胀体积列为功能性指标。