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斯泰克学堂 第4期:EP和USP中的聚维酮K30

更新时间:2019-02


        EPUSP中聚维酮K30是收录在POVIDONE专论里,专论包含了PVP K17PVP K25PVP K30PVP K90K值从10120的全系列聚维酮产品。下表为CPEPUSP关于聚维酮K30检测指标的对比。

指标

CP 2015

EP 9.0

USP40-NF35

K

27.032.0

27.032.4

27.032.4

pH

3.07.0

3.05.0

3.05.0

醛,ppm

≤500

≤500

≤500

NVPppm

≤10

≤10

≤10

水分,%

≤5.0

≤5.0

≤5.0

炽灼残渣,%

≤0.1

≤0.1

≤0.1

重金属,ppm

≤10

≤10

≤10

含氮量,%

11.512.8

11.512.8

11.512.8

过氧化物,ppm

——

≤400

≤400

甲酸,%

——

≤0.5

≤0.5

肼,ppm

——

≤1

≤1

2-吡咯烷酮,%

——

≤3.0

≤3.0

        除了部分检测项检测方法的差异外,从表中可以看出,EPUSP相较CP多了四个杂质检测项,分别为过氧化物甲酸以及2-吡咯烷酮。据悉,《中国药典》的下一版本将会增加这四种杂质的检测。

        另外,EP中有对聚维酮功能性指标的表述,如下:


        其中当聚维酮作为液体制剂的助溶剂和稳定剂时,粘度与分子量为其功能性指标;当聚维酮作为片剂和颗粒的粘合剂时,其分子量为其功能性指标。有关粘度和分子量的相关内容,将在以后详细介绍。