斯泰克学堂 第4期:EP和USP中的聚维酮K30
EP和USP中聚维酮K30是收录在POVIDONE专论里,专论包含了PVP K17、PVP K25、PVP K30、PVP K90等K值从10~120的全系列聚维酮产品。下表为CP、EP和USP关于聚维酮K30检测指标的对比。
指标 |
CP 2015版 |
EP 9.0 |
USP40-NF35 |
K值 |
27.0~32.0 |
27.0~32.4 |
27.0~32.4 |
pH |
3.0~7.0 |
3.0~5.0 |
3.0~5.0 |
醛,ppm |
≤500 |
≤500 |
≤500 |
NVP,ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
水分,% |
≤5.0 |
≤5.0 |
≤5.0 |
炽灼残渣,% |
≤0.1 |
≤0.1 |
≤0.1 |
重金属,ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
含氮量,% |
11.5~12.8 |
11.5~12.8 |
11.5~12.8 |
过氧化物,ppm |
—— |
≤400 |
≤400 |
甲酸,% |
—— |
≤0.5 |
≤0.5 |
肼,ppm |
—— |
≤1 |
≤1 |
2-吡咯烷酮,% |
—— |
≤3.0 |
≤3.0 |
除了部分检测项检测方法的差异外,从表中可以看出,EP和USP相较CP多了四个杂质检测项,分别为过氧化物、甲酸、肼以及2-吡咯烷酮。据悉,《中国药典》的下一版本将会增加这四种杂质的检测。
另外,EP中有对聚维酮功能性指标的表述,如下:
其中当聚维酮作为液体制剂的助溶剂和稳定剂时,粘度与分子量为其功能性指标;当聚维酮作为片剂和颗粒的粘合剂时,其分子量为其功能性指标。有关粘度和分子量的相关内容,将在以后详细介绍。